Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Проверки в 2023 году — продлен мораторий на проверки малого бизнеса». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и другие юрлица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную торговую сеть.
Регламент и основные требования к проведению проверочных мероприятий содержит Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 N 294-ФЗ
Наиболее важным федеральным органом, осуществляющим государственный надзорза работой аптек, считается Росздравнадзор.
Эта организация контролирует сферу обращения лекарственных средств, начиная с цикла их производства и заканчивая утилизацией.
Сроки проверочных рейдов
С 1 июля 2021 года сроки проведения плановой проверки аптек сокращены до 10 рабочих дней (Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 N 248-ФЗ). Время, выделяемое надзорным органом для осуществленияконтрольно-проверочных мероприятий, должно быть зафиксировано в приказе по надзорному органу.
Кроме того, действуют ограничения в отношении типа проверяемой организации:
- для малых предприятий с числом работников до 15 человек срок выездной проверки ограничивается 15 часами в год;
- для организаций, которые содержат в штате до 100 сотрудников, время проверочных комиссий не должно быть более 50 часов в год за исключением проверок, приравненных к расследованию, а также тех, где применяются экспертизы.
План проверок Росздравнадзора
Плановые проверки (далее — ПП) Росздравнадзора осуществляются в рамках утвержденного плана проверок. В качестве основного принципа назначения проверки применяется риск-ориентированная система. Суть ее состоит в следующем (п. 17 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 15.10.2012 № 1043):
- у компаний и ИП, чья деятельность относится к категории низкого риска, ПП не проводятся;
- к тем, кто находится в ряду умеренного риска, с ПП приходят один раз в 6 лет;
- в компаниях и у ИП со средним риском ПП проводят один раз в 5 лет;
- для коммерсантов со значительным риском ПП назначают один раз в 36 месяцев.
Риск-ориентированный подход. Цели и сфера применения.
При организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Перечень видов госнадзора, который может осуществляться с применением данного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – Постановление № 806).
С 18.03.2017 вступили с силу изменения в названном документе (см. Постановление Правительства РФ от 02.03.2017 № 245), в соответствии с которыми указанный перечень видов госнадзора дополнен: введен Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (п. 24). Это означает, что при проведении проверок должностные лица территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе аптечных организаций, будут применять риск-ориентированный подход.
Риск-ориентированный подход, использующийся при проведении проверок в отношении аптек, применяется в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов самих контролирующих органов и повышения результативности их деятельности, а также снижения издержек проверяемых лиц.
Определены критерии отнесения аптек к категориям риска.
Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043. Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907, вступившим в силу с 11.08.2017.
Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска. Включение в перечни производится на основании решения руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.
Перечни содержат следующую информацию в отношении объектов:
-
полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
-
вид (виды) осуществляемой деятельности;
-
ОГРН, ИНН;
-
адрес места (мест) осуществления деятельности;
-
реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении данного объекта к категории риска.
Чем грозят проверки Роспотребнадзора
Если нарушение санитарных норм или прав потребителей не несёт угрозы жизни, безопасности и здоровью людей, на первый раз предприниматель может обойтись предупреждением. Роспотребнадзор укажет в предписании, что нужно исправить, и не будет штрафовать.
Если работа компании или ИП может нанести кому-то вред или предприниматель не первый раз нарушает требования — ему будут грозить штрафы, конфискация товара или приостановка деятельности. А если нарушение санитарных норм привело к гибели людей или нанесению серьёзного вреда здоровью, может дойти и до лишения свободы.
Какие меры может принять Роспотребнадзор, если найдёт нарушения:
1. Назначить внеплановую проверку. Если инспектор заметил нарушения во время профилактического визита, выездного обследования или мониторинга безопасности, он может назначить внеплановую проверку, чтобы основательно всё осмотреть.
Внеплановые проверки
График проверок Росздравнадзора на 2021 год не учитывает внеплановые проверки. О них надзорный орган обязан уведомить организацию за 24 часа до начала проверочных мероприятий.
Основанием для внеплановой проверки могут выступить множество факторов: обращения физических лиц или других организаций с жалобами в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, публикации в интернете, плохая отчетная информация, непредставление отчетов в срок и ряд других факторов.
Принимая решение о внеплановой проверке Росздравнадзор пользуется системой индикации рисков. На практике все сводится к жалобам или публикациям в СМИ, которые носят негативный характер. Также, причиной для внеплановой проверки может быть поручения Президента или Правительства или обращение Прокуратуры в надзорную службу.
В рамках проверки на 2022 год Росздравнадзор у медицинской организации запрашивает следующие документы
- Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося на другом законном основании);
- Учетная и отчетная медицинская документация, применяемая при осуществлении медицинской деятельности, в том числе при назначении, выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания;
- Документы, подтверждающие поверку медицинских изделий;
- Договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий (при этом обязательное наличие лицензии у организации на осуществление данного вида деятельности), или документы специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, акт (заключение) о годности к применению медицинских изделий;
- Приказ(ы) об ответственных лицах по организации обращения медицинских изделий;
- Формуляры учета работы медицинского оборудования;
- Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, сведения в товарно-сопроводительных документах;
- Договоры на закупку, поставку медицинских изделий;
- Товарные отчеты, приходные и расходные документы на медицинские изделия;
- Акты по списанию, уничтожению медицинских изделий;
- Техническая и эксплуатационная документация при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.