Порядок лицензирования аптек в 2022 году

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Порядок лицензирования аптек в 2022 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Наиболее существенным моментом является то, что новое Положение не изменяет состава лицензирующих органов. Так, у Росздравнадзора сохраняются полномочия в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований, что обеспечивается через федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС.

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Лицензионные требования для лицензиатов

Для лицензиатов одним из основных лицензионных требований является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования. Такое требование было и в настоящем Положении о лицензировании. Также как для соискателей лицензии, для лицензиатов есть возможность в целях получения лицензии заключить договор аутсорсинга с другим лицензиатом, который уже имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле ЛС и соответственно имеет в собственности или аренде необходимое помещение и оборудование.

Аналогично, как и для соискателей лицензии, установлен срок действия договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения ЛС срок договора составляет от 12 месяцев). Исключением из числа лицензиатов, которые могут заключать договора аутсорсинга являются медицинские организации и их обособленные подразделения.

В случае расторжения договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг, лицензиат обязан направить в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.

В состав обязательных лицензионных требований включены отсылочные нормы к различным нормативно-правовым актам, которые должен соблюдать лицензиат. В действующим Положении также в отношении лицензиата, ведущего оптовую торговлю ЛС обязателен к исполнению ряд требований, который установлен различными нормативно-правовыми актами, регулирующих сферу обращения ЛС. В этой части произошли лишь незначительные изменения. Так, организации оптовой торговли должны в процессе осуществления своей деятельности придерживаться исполнения:

• требований, установленных ст. 53 ФЗ-61 (правила продажи, передачи ЛС организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (данное требование было и в предыдущем Положении, в новом положении добавили обязательность соблюдения части 7 статьи 67 ФЗ-61, которая связана с обязанностью осуществления мониторинга движения ЛП);
• норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (добавили указание на ЕАЭС);
• норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (не претерпело изменений);
• норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (не претерпело изменений);
• знание установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (из нового Положения данное требование исключено).

Для тех лицензиатов, которые осуществляют розничную торговлю, обязателен для исполнения также целый ряд лицензионных требований, предъявляемых в рамках различных законодательных актов, к которым относятся:

• Правила надлежащей аптечной практики;
• Правила надлежащей практики хранения, перевозки, отпуска лекарственных препаратов;
• Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
• Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств;
• Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, требования части 6 статьи 55 ФЗ-61.

Отметим, что эти правила были и ранее в Положении о лицензировании. Новое положение дополнено обязательным исполнением части 7 статьи 67 ФЗ-61 и исключено требование об обязательном исполнении норм, регулирующих установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП.

Также, если лицензиатом является медицинская организация или обособленное подразделение медицинской организации – необходимо соблюдать правила отпуска ЛП в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 ФЗ-61.

Таким образом, можно отметить, что основным изменением в этой части является исключение из перечня лицензионных требований соблюдение установленных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП.

Что касается требований к образованию и стажу работы, то они аналогичны тем требованиям, которые предъявляются в этой части к соискателю лицензии.

Так, если лицензиат ИП, то ему достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Требования к стажу работы не предъявляется. Что касается работников лицензиата, то предъявляемые к ним требования отображены в табличной форме, расположенной ниже.

Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.

Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).

Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:

— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;

— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;

— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.

На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.

На кого распространяются нормы Положения N 1081?

В соответствии с п. 1 Положения N 1081 Порядок лицензирования, изложенный в данном документе, распространяется на:

• организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечные организации, ветеринарные аптечные организации;
• медицинские организации и их обособленные подразделения , расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
• ветеринарные организации;
• индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

От автора: центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты.

При этом следует отметить, что в отличие от ранее существовавшего Положения N 416 в Приложении к Положению N 1081 приведен Перечень работ и услуг, относящихся к фармацевтической деятельности.

 N 
 п/п

 В сфере обращения лекарственных 
средств для медицинского
 применения 

 В сфере обращения лекарственных 
средств для ветеринарного
 применения 

 1 

Оптовая торговля лекарственными 
средствами для медицинского 
применения 

Оптовая торговля лекарственными 
средствами для ветеринарного 
применения 

 2 

Хранение лекарственных средств и 
препаратов для медицинского 
применения 

Хранение лекарственных средств и 
препаратов для ветеринарного 
применения 

 3 

Перевозка лекарственных средств и
препаратов для медицинского 
применения 

Перевозка лекарственных средств и 
препаратов для ветеринарного 
применения 

 4 

Розничная торговля лекарственными
препаратами для медицинского 
применения 

Розничная торговля лекарственными 
препаратами для ветеринарного 
применения 

 5 

Отпуск лекарственных препаратов 
для медицинского применения 

Отпуск лекарственных препаратов 
для ветеринарного применения 

 6 

Изготовление лекарственных 
препаратов для медицинского 
применения 

Изготовление лекарственных 
препаратов для ветеринарного 
применения 

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

• Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
• Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
• Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
• Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
• Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.

Перечень документов

• Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
• Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
• Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
• Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
• Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
• Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Последствия отзыва лицензии

На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена

В Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» планируется внести более обширные изменения. Для начала: Минэкономразвития предлагает заменить ряд простых и понятных формулировок развернутыми конструкциями, хотя смысл при этом не меняется, отметила эксперт.

Например:

• «переоформление лицензий» заменить словами «внесение изменений в реестр лицензий»;
• «осуществление лицензионного контроля» заменить словами «установление соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований»;
• «проверка» заменить словами «оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям».

Кроме того, юрист обращает внимание на то, что некоторые поправки не упрощают работу аптек.

В частности, аптеки лишают права получения лицензии на бумажном носителе, а также в виде электронного документа, подписанного УКЭП. Предлагается на адрес электронной почты высылать уведомление, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий.

«Такой принудительный переход на полное цифровое взаимодействие с лицензирующими органами не учитывает уровень цифровизации в регионах», — предупреждает Воскобойник.

В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.

Изменения номера телефона, адреса электронной почты предлагается вносить лицензиатам в реестр лицензий самостоятельно с помощью информационных систем.

Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.

«С одной стороны, эти предложения — положительный сигнал для бизнеса. С другой — информационный ресурс с одномоментным доступом большого числа пользователей может давать сбои, что неминуемо приведет к ошибкам и несоответствиям в сведениях и, как следствие, к повторному вводу данных», — предупреждает юрист.

В случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации предлагается не проводить оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Такие изменения лицензирующий орган имеет право внести в реестр лицензий самостоятельно.

Однако, по мнению эксперта СРО «Ассоциация независимых аптек», на практике эта норма работать не будет, потому что не установлена обязанность органов государственной власти, выступающих инициаторами географических переименований, передавать данные в Росздравнадзор, а в отношении самого ведомства не установлена обязанность по внесению этих сведений.

В своем проекте Минэконом­развития предлагает не проводить плановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года включительно (ст.111). Но аптекам расслабляться не стоит. Здесь есть ряд исключений.

Плановые проверки продолжат проводить в 2021 году:

• в отношении видов контроля, по которым установлены категории риска, а в отношении объектов установлены классы опасности;
• в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения;
• по лицензируемым видам деятельности;
• в отношении юрлиц и ИП, привлеченных к административной ответственности в течение последних трех лет.

Поэтому предложения Минэко­номразвития об отмене плановых проверок на 2021 год на аптечные организации не распространятся.

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

по 31 декабря 2011 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения;

с 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

Фармацевтическая деятельность лицензируется в соответствии с новым положением

Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Это связано, в частности, со вступлением в силу нового Закона о лицензировании.

Определен перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (прежде не было).

Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности. Осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. По 31 декабря 2011 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения. С 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Россельхознадзор выступает лицензирующим органом в части лекарств для ветеринарного применения. Региональные органы исполнительной власти — в части лекарств для медицинского применения (кроме лицензирования в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Индивидуальный предприниматель (ИП), желающий заниматься деятельностью в сфере обращения лекарств для медицинского применения, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет. Ранее ИП требовалось высшее или среднее фармацевтическое образование. В остальном лицензионные требования и условия практически не изменились.

В лицензирующий орган представляются в т. ч. копии документов (заверенные выписки), подтверждающие, что у руководителя организации, ИП имеется необходимый стаж работы по специальности.

Прежде требовались копии лицензии на медицинскую деятельность (для медицинских организаций), санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений санитарным правилам (кроме указанных организаций). Теперь представляются только сведения о наличии этих документов.

Определено, какие сведения и документы необходимы, если лицо намерено осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии.

Перечислены сведения, которые нужно отразить в заявлении о переоформлении лицензии, если есть намерение выполнять (оказывать) новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность.

К вопросу о грубости нарушений

Административная нагрузка играет не последнюю роль, если мы говорим о будущем фармацевтическом организации. Поэтому изменение определения грубого нарушения дает определенные надежды. Однако многое зависит от правоприменительной практики.

«Таковым будет считаться не любое нарушение, а только связанное с риском для жизни и здоровья граждан, либо повлекшее за собой человеческие жертвы или же принесшее вред здоровью человека (речь идет о вреде тяжком или средней тяжести). Грубыми признаются и те нарушения, в результате которых был нанесен вред не здоровью и жизни, а иным правам и законным интересам, — поясняет Игорь Автаев. — На практике подобное уточнение может оказаться скорее формальным, ведь среди последствий грубых нарушений указан в том числе риск причинения вреда. А понятие данного риска в фармацевтической сфере иногда имеет расширительное толкование». Особенно когда речь идет об аптеке.

«Конкретизацию понятия о грубом нарушении можно рассматривать как положительный момент. Но в данном случае стоит проявить осторожный оптимизм, — рекомендует Лариса Гарбузова. — Ведь довольно много нарушений в работе аптеки можно оценить как способные повлечь угрозу жизни или здоровью граждан».

Сельские аптеки уходят в историю?

Если разрешение хранения лекарств по аутсорсингу — самое обсуждаемое из изменений в лицензировании дистрибуции, то в лицензировании аптеки (да и фармацевтической деятельности в целом) в лидерах окажется другой пункт документа, вступающего в силу, — восьмой и заключительный в нашем списке. Речь о требовании «один ИП — одна аптека».

«Уже в ближайшие дни деятельность индивидуального предпринимателя будет ограничена открытием одной аптеки. Может быть, для стандартизации на фармрынке такой шаг не самый плохой. Но вопрос в том, как он будет выполнен на практике. Сейчас уже идут разговоры о том, что действующим ИП — малым аптечным сетям размером в 2–5 аптек — следует прекратить свою работу, — рассказывает Акоп Варпетян, независимый эксперт фармрынка. — Такой сценарий допускать опасно: он чреват, мягко говоря, сильнейшей социальной напряженностью. Особенно в небольших населенных пунктах и сельских районах. Там ИП — нередко единственная гарантия лекарственного обеспечения».

«Если это не ошибка, то данное нововведение ведет к серьезному ограничению в правах, — прогнозирует Лариса Гарбузова. — И рискует сказаться на доступности фармацевтической помощи».

«Разве аптека индивидуального предпринимателя — уже не аптека? Она так же обеспечивает доступность лекарственной помощи, так же платит налоги, так же дает рабочие места квалифицированным фармацевтическим специалистам. Неужели это плохо? — предлагает задуматься Лариса Григорьева, руководитель аптеки в Курске. — Не понимаю, чем вызвано ограничение для ИП при лицензировании фармдеятельности… Малые аптечные сети из 2–5 аптек не создают недобросовестной конкуренции. Напротив, они располагаются там, где другие, более крупные аптечные организации, присутствовать не хотели бы, и поэтому становятся гарантией лекарственного обеспечения для жителей. Также не вижу особой разницы между формами организаций — ИП и ООО. Собственно, на фармацевтическую помощь посетителю-пациенту, хранение лекарств и другие рабочие процессы в аптеке данные формы никак не влияют. Новые ограничения только добавляют лишних хлопот в нашей и без того непростой деятельности». И, кроме того, требуют дополнительных ресурсов.

Не каждой малой аптечной сети, состоящей из 3–4 аптек в сельских районах, реорганизация из ИП в ООО по силам и по карману.

Затратна не только сама процедура переоформления, замечает Анастасия Филиппова, председатель Ассоциации развития фармацевтической отрасли «Аптечное дело» (Республика Хакасия). При превращении аптечной организации из ИП в ООО возрастает налоговая нагрузка — а многие еще не успели «прийти в себя» после отмены ЕНВД. Увеличиваются и размеры административных штрафов. И получается, что на плечи аптечной организации, которую правильнее назвать даже не малым, а микропредприятием, взваливается ноша, ощутимая даже для крупных сетей.

Многие сельские аптеки в данной ситуации не смогут открыться. Ведь крупные аптечные компании останавливают свой выбор, как правило, на крупных селах-райцентрах (в таких регионах, как Хакасия или Тыва, районным центром нередко является не город, а именно село). А ИП–провизору с 35–летним стажем теперь невозможно открыть третью аптеку в соседнем поселке, пока не имеющем доступа к фармацевтической помощи.

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Похожие записи:

• Для чего нужен родовой сертификат
• НДФЛ при увольнении работника по соглашению сторон
• Как проверить срок давности налогового вычета за обучение